从检验的角度来看,试剂的线性范围!
线性测试是测量方法检测范围的实验。通过线性测试,可以得知方法的最高和最低检测值,并确定方法的检测范围,防止含量过低或过高的样品检测误差。
物质的浓度和吸光度在线性范围内应成正比,符合比尔定律。因此,在这个范围内的测量结果应该是可靠的。超出上限和下限的结果是不可靠的。为了使结果可靠,此时应增加样品用量或将样品稀释后重新检测。
线性测试方法与标准曲线的制作基本相同。将高浓度样品制成10级稀释,每份测量两次,以确认高浓度测量的可能范围。不同的是该系列标准溶液的浓度范围更宽,测量的标准管数量更多。一般先进行线性测试,然后在线性范围内绘制标准曲线。
试剂项的线性范围主要取决于工具酶的浓度,而主要工具酶的浓度决定了试剂的成本价格。国内一些试剂的工具酶普遍较低,因此线性范围很窄,价格也比较低。SYSMEX试剂工具酶含量较高,线性范围宽,价格相对较高。
临床检验部门的主要任务不仅是检测结果正常的标本,更要第一时间检测出结果异常的标本,这样才能更有利于临床诊断和疾病预后的监测。
SYSMEX的肌酐试剂中工具酶的浓度高于国产试剂。R1中肌酐氨基水解酶浓度达到100单位/ml(国内部分试剂为60单位/ml),R2中肌酐酰胺水解酶浓度为500单位/ml(国内部分试剂为300单位/ml),造成SYSMEX的肌酐试剂线性范围达到7074umol/L(国内部分试剂为0-1400)。
遇到尿毒症患者时,血液中肌酐浓度可达1800umol/L以上,远远超出国产试剂的检测范围。如果试剂项目的线性范围太窄,会给操作人员带来麻烦。常常需要增加样品体积或稀释样品并重新测试,这增加了测试成本。
SYSMEX的葡萄糖试剂中己糖激酶的浓度为8500单位/ml(部分国产试剂为2500单位/ml),其线性范围可达50mmol/L(部分国产试剂为0-22mmol/L)。国产试剂如果采用葡萄糖氧化酶法,线性范围更低。
有时临床危重糖尿病患者的血糖水平可达25mmol/L以上,超出了国产试剂的检测范围。如果想要得到准确的结果,必须将标本稀释并重新检测,这无形中延长了报告和等待的时间。,这对抢救病人非常不利。
CK进口试剂中使用的工具酶——己糖激酶的浓度为16单位/ml(部分试剂中的HK浓度为5.8单位/ml),CK-MB进口试剂中的工具酶——己糖激酶浓度为17单位/ml(国内部分试剂中HK浓度为2.5单位/ml),使线性范围更宽,达到3000单位/L以上(部分国产试剂中CK为0-1500U/L) L,CK-MB为0-250U/L)。
这可以在抢救急性心肌梗塞患者(CK可能超过2000U/L,CK-MB可能超过1500U/L)时,及时向诊所报告患者的真实结果,从而节省抢救时间。
综上所述,试剂中主要工具酶的浓度决定了线性范围的宽度,而工具酶的浓度决定了实际的制造成本。可见,在一定程度上,线性范围的宽度与试剂的价格呈正相关。
表面上看,使用国产试剂可以节省成本。但使用线性范围窄的国产试剂会给操作人员带来麻烦。高浓度标本的复检会浪费大量的人力、试剂和时间,并且增加出错的可能性。概率也无形中增加了成本。
使用线性范围宽的试剂可以节省人力、物力、时间,提高操作人员的工作效率,使他们从繁琐的重复性工作中解放出来,在有限的工作时间内做更有价值的事情。