体外诊断的官方定义
根据国家食品药品监督管理局（CFDA）和美国食品药品监督管理局（FDA）给出的定义，体外诊断是临床上通过在体外对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获得的。身体。诊断信息，进而判断疾病或身体功能的产品和服务。
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中国已进入老龄化社会
老龄化社会，按照联合国的传统标准，60岁以上老年人占一个地区总人口的10%，新标准是65岁以上老年人占总人口的7%。总人口，即该地区被视为老龄化社会。
按照这个标准，我国已进入老龄化社会。2014年末，我国60岁及以上老年人口为21242万人，占总人口的15.5%；65岁及以上人口13755万人，占10.1%。首次突破10%。预计2025年我国60岁以上人口将突破3亿。
医疗行业分类
医药行业可分为医疗服务、医疗器械、医药商业、原材料、化学制药、生物制药、中药七个子行业。
以医药为代表：医疗服务、医药业务、医疗器械；以医药为代表：原料药、化学药品、生物制药、中药。
医疗服务：提供体检等健康检查服务的医院。
代表企业：美年健康、慈铭体检、同策医疗、爱尔眼科等。
医疗器械：医疗器械主要用于改善生活质量或提高诊断检测的效率。
代表企业：鱼跃医疗、迈瑞医疗、乐普医疗等。
医药业务：医药业务指批发零售渠道，主要包括药品批发、医药连锁和互联网电商。
代表企业：益丰药业、百姓、大参林等。
原料药：原料药是指用于生产各种制剂的原料药，是制剂中的活性成分，通过化学合成、植物提取或生物技术制备的用于药用目的的各种粉末、晶体、提取物等，但患者不能直接服用该物质。
代表企业：新和成、药师科技。
化学制药：化学制药相对复杂，其生产过程由原料生产和药物制剂生产两部分组成。
代表企业：石药集团、恒瑞医药。
生物药品：生物药品是指利用微生物学、生物学、医学、生物化学等方面的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等中提取，制成用于预防、治疗和诊断的一类产品。综合运用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法。
代表企业：华兰生物、药明康德、长春高新。
中药：中药是指在中医学理论指导下用于预防、治疗、诊断疾病，具有康复、保健功能的物质。
代表企业：云南白药、以岭药业、片仔癀等。
我一直对医疗行业的分类、医疗器械的分类、体外诊断的分类感兴趣，因为了解行业的边界会帮助我不断完善自己的定位。
正如我所说，我目前在新媒体的定位是“始于IVD，擅长IVD，且不限于IVD”。最后的“超越IVD”对我来说也很重要。因为这对我来说意味着更多的可能性，即使是顶级的IVD公司也不会局限于IVD。如果你是一家新媒体公司，如果你不能跟随顶尖公司不断调整自己的定位，你就会有被市场淘汰的风险。
认识到自己能力的界限，但不要给自己的生活设定限制。很多时候，改变命运的并不是努力和专注，而是在对的时候的大胆和认真。
国内IVD产业链构成
上游是原材料，包括试剂中的抗原、抗体、诊断酶等，以及仪器相关部件。由于原材料直接影响检测结果，且对稳定性要求较高，我国90%的原材料依赖进口。
中游是 IVD 制造商的仪器、试剂和服务的输出。在我国，海外前五巨头占据了50%的市场，而国内厂商整体呈现小而散的竞争格局。在1300多家IVD生产企业中，大部分是小型试剂企业，同时具备试剂和仪器研发能力的企业少之又少。
下游是经销商和用户：行业内有2万多家经销商，他们不仅向终端用户提供产品，还输出技术支持；最终用户主要包括医疗机构、第三方实验室、科研机构、家庭个人等。其中，医疗机构是主要用户。我国有医院3.3万所、基层医疗机构9.4万个、专业公共卫生机构1.8万个。
国内体外诊断产业技术发展
1960年，我国开始研制和生产基于电阻抗技术原理的血液分析仪。
1965年，第一台国产血细胞计数仪在上海诞生。
1975年，北京医疗器械厂也生产了红细胞计数仪。但受限于当时国内技术和生产力的规模和水平，这些细胞计数仪未能成为商业产品。
改革开放后，国内体外诊断行业快速发展，经历了从小到大、从弱到强的发展过程。
20世纪70年代，一开始基础薄弱。直到20世纪70年代末，国内体外诊断行业推出的产品还很少。例如，上海医学化学研究所是第一个独立的“两个半”供应商；江苏金坛医学院试剂站主要产品有瑞氏染色剂、白细胞稀释液、肝功能比浊管、黄疸比浊管及简易常规手动试剂；安徽宿州医学检验中心的医学检验箱配备了显微镜和白细胞稀释液、血小板稀释液等。当时，该实验室进行的检测试剂几乎全部都是实验室自行配制。
20世纪60年代和1970年代，是我国体外诊断行业的萌芽阶段——国内小规模进口、实验室自制试剂、管理混乱。
20世纪80年代以后，特别是中后期，全国各地涌现了一些作坊式、非主营的体外诊断试剂生产企业，如主要生产类风湿乳胶和丽春红染料的上海湖南化学有限公司蛋白质电泳溶液。实验室（现上海科华）；北京生物制品研究所，主要生产冻干B表面抗原诊断细胞；浙江军区后勤检验院，生产微生物微发酵管培养基和药敏纸片；生产手册 化学法常规试剂盒生产企业仅有北京化工厂试剂分厂等少数，生产规模小、产品单一。
全国生产经营体外诊断产品的单位仅有36家，由于外汇计划管制，所有进口仪器设备都必须由外贸公司订购，国内尚无经营进口医疗设备的法人公司。中国。但一些专家和企业家已经意识到体外诊断行业发展的广阔前景。
1980年，第一支国产细菌编码微发酵管进入实验室。
1981年，国内第一台半自动生化分析仪（GD211）在上海医药分厂诞生。
1982年，研制成功国内第一套连续监测法测定丙氨酸转氨酶（ALT）的试剂盒。
1982年，卫生部临床检验中心成立。
随后，各省市临床检测中心相继成立，极大地促进和促进了我国体外诊断行业的形成和发展。与此同时，我国体外诊断产品的研发和引进也在快速启动。
1983年，上海血液中心成功研制出采血袋、血浆袋，结束了使用生理岩水瓶采血的历史。
1986年，第一台国产全自动血细胞（准自动）计数器（PC603、BS615型）在北京生化仪器厂问世，第一台国产全自动尿液分析仪（MA4210型）在桂林电子仪器厂诞生。
1988年，全国医学临床检验与体外诊断通讯标准化技术委员会成立。标志着体外诊断行业国际化的号角已经吹响，极大地推动了体外诊断行业的进步和产品质量的提升。同年，国内第一台全自动生化分析仪（AA880）在北京生化仪器厂诞生。
20世纪80年代是我国体外诊断行业的起步阶段——大规模进口，出现了第一批生化、免疫领域的本土企业，比如上海科华。
20世纪90年代，这一时期，我国体外诊断行业进入快速发展期，一大批体外诊断生产企业和进口代理公司应运而生。医疗自动化做出了积极的贡献。
在此期间，走出国门、走向世界，开展国际交流与合作已逐渐成为专家学者和体外诊断行业的共识。将国外先进的体外诊断仪器和试剂引进国内并自主研发产品同步进行。与国际交流同步，国内与体外诊断相关的法规和规范正在逐步形成和完善，与体外诊断行业发展相关的政策和法规也不断涌现。
1991年，卫生部医政司委托卫生部临床检验中心和江苏省临床检验中心出版了第一版《国家临床检验操作规程●。同年，北京大龙引进的第一套半自动酶标洗板机（E960型）进入临床。
1991年3月，首届全国医学检验用品产供销协会（中国医学检验用品协会前身）在海口市召开。此次会议成为中国体外诊断行业搭建交流平台过程中的里程碑事件，此后会议规模逐年扩大。目前，联谊会已成为体外诊断行业重要的交流平台、合作的桥梁、友谊的纽带。
1992年，上海科华研制的第一个国产全包“二半”试剂盒进入临床。
1994年卫生部发（1994）10号文件和卫药监（94）365号文件正式开始治疗乙型肝炎表面抗原、抗HCV、抗人类免疫缺陷病毒（人类免疫缺陷病毒）病毒，HIV）（即-HIV，别名抗艾滋病），四种梅毒试剂已获得国家批准，并一直延续至今。
同年7月，原卫生部
