POCT设备的信息安全如何考虑？
近年来，随着POCT技术的不断迭代，POCT设备变得更加小型化，操作更加便捷，应用场景也降低了。实现了精度和速度的双重升级。POCT在急诊医学和临床科室中越来越受欢迎。
目前，POCT分析仪上的患者数据经济、数据及数据传输加密、技术安全通信等数据管理和网络连接领域尚不成熟，医院信息技术安全法规尚未适应POCT的特殊性。因此，医院信息化POCT管理系统的建设、标准化能力的提升、质量控制也成为大家关注的焦点。
一个概念是否以有意义的方式支持工作流程在很大程度上取决于所使用的 IT 系统的性能。专为 POC 开发的现代系统为用户提供了更多机会使操作系统尽可能简单和安全。
对 POCT IT 解决方案的需求主要集中在分析仪的简便操作、患者结果的记录以及质量控制 (QC) 结果。POCT信息技术解决方案的创新在于医院IT网络与POCT设备的高度融合。POCT设备通常连接到医院信息系统（HIS）以获取和管理患者数据
虽然将设备与设施系统中的所有可用数据完全集成是有意义的，但这种方法确实有其缺点。病房中使用的设备可能会被解锁，并且可能会被未经授权的人员访问。这是一个重大的数据安全漏洞，因为设备不仅包含测量结果，还包含患者个人数据。为了保护这些数据，设备必须是智能的，具有用户身份、访问授权、特定于角色的权限和加密通信。在整个使用环境中严格执行这样的概念对于用户来说是一个巨大的技术和组织挑战。
广泛的远程维护能力已成为设备制造商的标准配置。制造商必须控制并记录此过程，确保系统正常日常运行并记录系统故障。这种深度集成，加上对安全性需求的增加，对 POCT-IT 提出了新的要求。
POCT信息技术要求
始终注重安全
医疗保健系统的日益数字化无疑改善了患者护理，但也带来了许多与 IT 相关的风险。近年来，医院很容易受到网络攻击、病毒或黑客软件的攻击，导致医疗服务中断或健康数据泄露。监管机构制定了医疗保健行业特定的安全标准，要求制造商在设计 POCT 设备时考虑安全因素，以保护数据的可用性、完整性、真实性和机密性。
POCT 是一项关键服务吗？
从监管角度来看，POCT 是否是一项关键服务很难回答。POCT 被定义为在患者护理点（时间和地点）附近进行的医疗诊断测试。POCT 背后的驱动理念是为患者和医生带来即时、临床有效的结果。在临床实践中，POCT技术提供了广泛的诊断测试（如血糖测试、血气分析、快速凝血测试）。POCT在适用的医院和诊所中发挥着重要作用。在医院环境中，POCT涉及“诊断”、“治疗”和“护理”三个关键步骤。POCT血气分析和凝血测试（例如活化凝血时间）可以直接影响连续医疗措施，例如机械通气和体外膜肺氧合（ECMO），其中POCT是关键服务。因此，POCT设备是关键服务的一部分，具体取决于使用场景。
使用POCT分析仪有风险吗？
POCT 的某些固有特征使其比其他基于 IT 的关键服务更容易受到安全问题的影响。
1.POCT仪器通常是移动式的，也有一些是手持式的，异地控制使用、维护保养、维修更新非常困难。
2.医院和诊所的POCT仪器种类繁多，很难用统一的标准来规范此类设备。
3.POCT仪器通常由不同背景、职能和角色的人员操作。因此，需要针对不同的用户进行充分的用户管理和持续的培训。
近年来，相关监管机构陆续发布了针对诊断产品制造商的建议和指南，大力鼓励POCT设备制造商将IT和功能安全视为附加值和产品质量的必要审核部分。对于POCT设备的运营商来说，除了基本的质量要求之外，未来安全要求的落实将成为特定POCT制造商或设备类型的选择标准。
按照监管要求管理 POCT-IT 安全的第一步是实施 IT 安全结构。制造商应识别和审查 POCT 设备诊断过程中的风险，并且设计安全性应到位。适用于不同分析器的 POCT-IT 解决方案可监控一般威胁、IT 特定威胁和漏洞。POCT 的风险降低措施应从访问控制、加密和安全通信等基本步骤开始。
在互联医疗快速发展的背景下，ITL也在移动设备（智能手机和平板电脑）和便携式POCT产品的交叉领域不断积累技术和经验，近场通信、无线充电、蓝牙传输和远程等技术控制APP广泛应用于ITL开发的医疗器械项目中。它拥有独特的远程监控解决方案，可同时监控多个实验和患者状况，通过云端连接数据、用户指令、订单信息和实验流程管理。同时，我们拥有FDA、CE等上市前审批流程经验，关注IT医疗技术的监管措施，及时判断并解决POCT-IT开发的合规问题。
