IVD新手：这里有7个试剂基础知识！
在我国，体外诊断试剂大部分按医疗器械管理，也有部分按药品管理。药品管理的主要项目是用于血源筛查的体外诊断试剂和放射性核素标记的体外诊断试剂。
1. 分类
市场上销售的所有体外诊断试剂均须向药品监督管理部门注册或备案，并取得相关医疗器械注册证或备案凭证。体外诊断试剂的分类。根据产品风险程度从低到高，体外诊断试剂分为一类、二类、三类产品。
第一类体外诊断试剂产品主要包括：
（一）微生物培养基（不用于微生物鉴定和药敏试验）；
(2)用于样品处理的产品，如溶血试剂、稀释液、染色液等。
第二类体外诊断试剂产品主要包括：
(一)蛋白质检测试剂；
（二）糖检测试剂；
（三）激素检测试剂；
（四）酶检测试剂；
（五）酯类检测试剂；
（六）维生素检测试剂；
（七）无机离子检测试剂；
（八）药物及药物代谢物检测试剂；
（九）自身抗体检测试剂；
（十）微生物鉴定、药敏试验用试剂；
（十一）用于检测其他生理生化或者免疫功能指标的试剂。
第三类体外诊断试剂产品主要包括：
（一）与病原抗原、抗体、核酸等检测相关的试剂；
（二）与血型、组织配型相关的试剂；
（三）人类基因检测相关试剂；
（四）遗传病相关试剂；
（五）与麻醉药品、精神药品、医用毒性药品检测相关的试剂；
（六）与检测治疗药物作用靶点相关的试剂；
（七）肿瘤标志物检测相关试剂；
(8)与过敏反应(过敏原)有关的试剂。
2. 体外诊断试剂的表达形式
体外诊断试剂并不全是液体，也有其他形式，例如试纸条。
体外诊断试剂主要用于人体样本的体外检测，包括试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
三、体外诊断试剂产品的寿命
体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：
产品名称通常由三部分组成。第1部分：待测物质名称；第二部分：用途，如诊断血清、检测试剂盒、质控材料等；第3部分：方法或原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，这部分应列在括号内。
待测物质成分较多或有其他特殊情况的，可以使用与产品相关的指示名称或其他替代名称。
1 类产品、校准品和质量控制产品根据其预期用途命名。
4、体外诊断试剂上市前是否需要注册和检测？
申请第二类、第三类体外诊断试剂注册时，必须进行注册检测。注册检验样品的制作应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。通过注册审查的，方可进行临床试验或申请注册。
备案第一类体外诊断试剂时，必须提交产品自检报告。
5、体外诊断试剂批准上市前是否需要进行临床试验？
申报一类体外诊断试剂时，不需要进行临床试验。
申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，必须进行临床试验。
有下列情形之一的，可以免除临床试验：
(1)反应原理明确，设计定型，生产工艺成熟。已上市的同类型体外诊断试剂已在临床使用多年，无严重不良事件记录。正常使用不会改变。申请人可以提供与已上市产品的等效性评价数据。的;
（二）通过涵盖预期用途和干扰因素的临床样本评价，能够证明体外诊断试剂的安全性、有效性。
六、体外诊断试剂产品的预期用途
体外诊断试剂产品的预期用途一般经药品监管部门批准，具有其科学性、法律性，如“辅助诊断”和“诊断”、“早期诊断”、“筛查”、“治疗监测”、 “个体化用药”（伴随诊断）等，同时说明书上应注明是定量检测还是定性检测，样本类型有什么要求等，产品的预期用途必须一致产品注册或者备案证明文件中的相应内容。
七、体外诊断试剂产品基本性能
指示器 1 - 试剂空白
试剂空白可以理解为待测物质含量为理论零值时检测到的值。一般的做法是用水作为样品进行测量，理论上这个值应该为零。但实际情况并非如此。即使添加的样品是水，也会表现出一定程度的反应活性。恒定的空白反应性不会影响试剂的性能。但如果空白反应性波动较大，可能会导致临床结果不准确。主要原因是试剂反应体系不稳定造成的，如防腐剂体系、缓冲体系、酶反应体系等不稳定，会导致空白反应度发生变化。
指标 2 - 分析灵敏度
分析灵敏度是指校准曲线（或分析曲线）的斜率，它可以反映诊断试剂对待测物质含量变化的灵敏度。灵敏度越高，对应待测物质含量的相同变化量，检测到的实验值的变化就越大。这样，即使待检测物质的含量发生微小变化，也能轻松检测到。
指标三--线性范围
如果在一个数值区间内，待测物质的物理含量与分析检测值形成良好的一一对应关系，那么我们可以称这个数值区间为诊断试剂的线性范围。线性范围覆盖的数值区间越宽，临床样本的覆盖范围越广。检测同一待测物质的两种诊断试剂，A试剂的线性范围为0～100，B试剂的线性范围为10～90；那么试剂A会更受欢迎，因为它照顾到0到10和90到100的样本，不需要单独想办法重新测试，节省时间和精力。
指标 4 - 精度
精度简单地说就是测试结果的可重复性。两名射手每人发射 5 颗子弹。玩家A的5发子弹全部击中6个圆环内的固定点。玩家B的2颗子弹击中了7环，2颗子弹击中了5环，1颗子弹击中了6环。子弹散落在目标上；平均分是6环。现在，如果让你选择一名打小鸟的球员，你会选择谁？不要犹豫选择A选手，因为他的表现更稳定。只要玩家A的瞄准系统稍微改进一下，枪就很有可能击中目标。而玩家B则要依靠心情、运气、性格、水星逆行等不确定因素，总之是不靠谱。
指标 5 - 准确性
准确度反映了待测物质的检测值与实际值的一致性。我们再以打靶为例。两名枪手各发射了 5 发子弹。玩家A的5发子弹都在9环附近，玩家B的5发子弹都在8环附近。自然，玩家A的水平更高，因为结果都更接近靶心10环。
这里有一个小逻辑：准确度高意味着精度高；高精度并不意味着准确度高，但是有一些方法可以提高准确度。
指标六——分析特异性
分析特异性是指测试结果不受其他成分干扰的能力。也就是说，诊断试剂的检测结果会受到某些物质的存在的影响，导致与实际情况的偏差。常见的干扰因素包括溶血、血脂、胆红素和VC。
如果完全不影响检测结果，除非这些物质不存在于人体内，否则会干扰诊断检测，但它们是维持人体功能的成分，所以没有问题。这种情况下，只能靠诊断试剂本身来克服困难。如何克服呢？提高自身的抗干扰能力。如果诊断试剂能够在存在大量干扰物质的环境下将检测结果与实际值的偏差控制在可接受的范围内，那么该试剂的抗干扰能力就合格了。
指标 7 - 稳定性
稳定性可以理解为诊断试剂的保质期，保证试剂在一定时间内的检测结果稳定可靠。
稳定性可分为长期稳定性和开瓶稳定性。我们以罐头为例。如果罐头制造商声明，只要罐头未开封，三年内可以安全食用，那么这三年就代表了长期稳定性。如果开罐，厂家会说：亲爱的，为了保证最好的风味，请在开罐后一周内喝完罐内的内容。一周的时间代表了罐头的稳定性。制造商不对过期消费负责。
