IVD 质量控制/校准品原材料：肺炎衣原体 IgM

肺炎衣原体（CP）是一类专性细胞内寄生虫，具有独特的双相发育周期，是常见的呼吸道病原体之一。其感染可与哮喘、冠心病和动脉粥样硬化的发作以及慢性阻塞性肺病的急性发作和加重有关。此外，还可导致血管内皮损伤、连接改变以及血脑屏障损伤等，常参与中枢神经系统（CNS）疾病的发生和发展。由于肺炎衣原体感染临床症状的变异性，仅凭临床症状或影像学检查无法做出明确诊断。因此，实验室诊断发挥着重要作用。血清学抗体检测是目前辅助诊断肺炎衣原体肺炎的重要手段，广泛应用于化学发光、酶联免疫分析和免疫层析等方法。肺炎衣原体 IgM 作为阳性质量控制在体外诊断中发挥着重要作用。目前，阳性对照物质肺炎衣原体IgM多是从采集的高价值大样本血浆中制备的。由于临床高价值样本采集困难，缺乏积极资源，无法进行大规模制备。人源化单克隆抗体技术具有高特异性、高亲和力、批次间变异小、工业化批量生产、供应稳定等诸多优点，可以解决基于血浆或血清来源的质控材料和校准品的局限性。