发光免疫分析试剂主要成分的生产包括反应板的包被、标记物的制备、各种溶液的配置、冷冻干燥、分装等步骤；并设有半成品检验和成品检验两个质量控制流程，确保其质量符合规定。
1、固相载体的制备（因不同产品所用的包被载体差异很大，此处以标准96孔微孔反应板为例进行说明）
(1)镀膜板的制备
准备好检验合格的涂装板，并记录批号、数量、状态标识。
质量控制项目：尺寸、外观、包装。
(2) 包衣液的配制
配制包被缓冲液，将包被的抗体或抗原加入到工作浓度，混匀，形成所需的包被液。涂敷液的工作浓度应在规定的时间内使用完毕。
质量控制项目：包衣缓冲液配方、pH值、包衣成分。
(3)涂装板的涂装
将涂布液按工艺要求添加到涂布板中。记录涂覆的涂覆板的数量。
质量控制项目：涂布量、温度、时间、过程监控。
（4）洗板工作液的配制（根据各单位工艺要求，不需要洗板）
按配方配制洗板工作液。
质量控制项目：洗板工作液配方、pH值。
(5)封闭液的配制
按照配方配制封闭液。
质量控制项目：封闭液配方、pH值。
(6)洗板、封板
包被完成后，除去孔内的包被液，用洗板工作液洗板（根据各单位工艺要求，可以不洗板），然后加入封闭液。
质量控制项目：密闭量、温度、时间、过程监控。
质量检验项目：封箱前检查包装的均匀性。
(7) 排水
密封反应板后，排干孔中的液体。
质量控制项目：过程监控。
(8)干燥
反应板应按工艺要求进行干燥。
质量控制项目：温度、湿度、时间、过程监控等。
(9)密封包装
将干燥后的反应板用铝箔袋密封，里面放干燥剂（根据各单位工艺要求，可以不放）。
质量控制项目：密封性能、标签和有效期等。
(10)反应板(半成品)检验
对装袋密封的反应板进行外观、板内变异、板间变异抽样检验。
2. 掉落过程
(1)酶结合物的制备（根据各产品的实际情况，可以不进行此步骤）
采用常规高碘酸钠-乙二醇法，用辣根过氧化物酶（或其他酶）标记相关抗体（或抗原），酶标抗体（或抗原）应添加适当的保护剂，低温保存。
质量控制项目：标记方法、过程控制。
(2) 酶联物的鉴定
①功能实验
酶结合物用酶稀释液稀释后用于产品的滴加，结果应符合相关试剂盒的质量标准。
②稳定
用酶稀释液稀释酶结合物，并在28℃下进行热稳定性测试。滴定结果应符合相关试剂盒的质量标准。
(3) 酶结合物稀释液
按酶联稀释液配方配制，28℃保存，并在规定时间内使用。
质量控制项目：酶标稀释配方、pH值。
(4) 酶缀合物工作浓度的给药
取酶联物，用酶联物稀释液稀释至不同浓度，使用准备好的反应板进行滴加。测量一系列标准产品和相应的质量控制产品，以确定系统的酶缀合物的最佳工作浓度。
(5)酶联物工作液的配制
根据滴浓度混合所需量的酶结合物和酶结合物稀释液。
质量检验项目：分装前检验，用配套的反应板进行检验，质控品的外观、灵敏度、测量值，定量品应采用校准品进行线性检验。
(6)酶联物工作液分装
按工艺要求包装酶联物工作液。
质量控制项目：分装前确认试剂名称、批号、数量、分装体积、包装后的密封性。
(7)酶联物工作液(半成品)检验
对分装酶联物工作液、外观、分装体积、灵敏度、校准品剂量反应曲线线性度、质控品测定值进行抽样检查。
3. 校准品、阴性/阳性对照或质量对照的制备
(1)稀释剂
按稀释液配方配制，28℃或-20℃保存，并在有效期内使用。
质量控制项目：稀释剂配方、pH值。
(2) 校准品、阴性/阳性对照或质控品的制备
校准品、阴性/阳性对照品或质控品的配制应具有数量和价值可追溯，并可参照国家标准品、世界卫生组织标准品或其他等级标准物质配制。
质量检验项目：包装前检验、准确度、剂量反应曲线线性度（定量产品）、质控品测定值。
(3) 校准品、阴性/阳性对照或质量对照的等分
根据工艺要求分配校准品、阴性/阳性对照或质量控制。
质量控制项目：分装前确认试剂名称、批号、数量、分装体积。
(4) 校准品、阴性/阳性对照或质量控制（半成品）的检验
对包装后的校准品、阴性对照品、阳性对照品或质控品的外观、灌装量、准确度、剂量反应曲线线性度（定量品）、质控品的测定值等进行抽样检验。
4. 化学发光底物的制备
(1) 基板缓冲液
按底物缓冲液配方配制，28℃保存，并在有效期内使用。
质量控制项目：底物缓冲液配方、pH值。
(2)化学发光底物(氧化剂和发光剂)的制备
根据氧化剂和发光剂的配方分别在底物缓冲液中加入相应的氧化剂和发光剂
质量控制项目：氧化剂和发光剂配方。
质量检验项目：包装前检验、背景、发光强度。
（3）化学发光底物（氧化剂和发光剂）的分装
根据工艺要求包装化学发光底物（氧化剂和发光剂）。
质量控制项目：分装前确认试剂名称、批号、数量、分装体积、包装后的密封性。
(4)化学发光底物(半成品)检验
对包装后的化学发光底物进行取样并检查外观、填充量、背景、灵敏度和发光强度。
5. 铕标签的制备
针对不同的标记生物原料，确定不同的标记制备工艺，包括铕-DTTA与标记生物原料的比例、标记温度和标记时间、标记得率的计算标准等。在实际操作过程中，需要严格遵循标准操作流程
6.冷冻干燥
各类冻干产品都需要建立自己的冻干工艺。冻干制品的外观应是具有一定形状的松散粉状固体，并能完全、快速地复溶成澄清透明的液体。
7. 包装、灯检和标签
采用失重称重法测量分配量，将质量换算成体积后控制分配量。光检是目视检查各成分的颜色、填充量以及是否有混浊、杂质等。
8. 包装
根据试剂盒包装标准作业程序和说明书的要求，以流水线作业的形式进行包装。包装时应严格核对产品名称、批号、装车数量，并认真核对每种材料的数量，并在关箱前重新核对。
