胶体金免疫层析药物滥用检测试剂注册评价综述
1. 预期用途
产品的预期用途反映了它的功能和作用，并定义了它的使用场景。药物滥用检测的目的是帮助临床医生对患者近期用药情况做出判断。鉴于这一特点，此类检测试剂通常用于有资质的医疗机构进行药物滥用初筛。如需进一步确认和评价，可采用灵敏度和特异性更高的液相色谱-质谱（LC-MS）等检测方法。
2. 分析性能
1. 样本类型的选择
根据滥用药物有毒成分排入人体的方式不同，检测样品也多种多样。尿液和唾液中的有毒成分代谢很快，常被用作评估的测试样本。
2. 准确度评估
产品准确性的评价可以选择对照品的检测或方法学比较。其中，参比品的检测要求样品基质与临床样品相同，且样品必须通过具有认可值的标准品制备。方法学比较分为与市场上已有同类试剂的比较和与液相色谱-质谱法（LC-MS）等参考方法的比较。准确性研究中使用的样品需要包含已知在接近检测限的样品中具有显着交叉反应性的所有药物或代谢物。
3. 精度评估
研究时应至少使用3个水平的真实样品，并应包括检出限水平的样品，并考虑运行次数、检测时间、检测地点、操作人员、试剂批次等因素的影响以确定每个样本的检测符合率。，评估变异系数。
4. 检测限评估
检出限的评价应包括检出限的确定和检出限的验证两部分。对于大多数药物，可以直接使用我国的相关技术指南和美国药物滥用和精神健康服务管理局（SAMHSA）确定的检测限浓度。如果没有推荐的检出限，注册人可以根据相关药物代谢情况制定。检测限。检出限的验证应使用检出限浓度负25%、检出限和检出限加25%浓度的真实样品进行。
对于分析物包括主要药物代谢物及其结构类似物的产品，需要同时确定和验证其代谢物及其结构类似物的检出限。
5. 特异性评价
5.1 交叉反应
需要对同一类药物中可能发生交叉反应的所有药物/化合物、药物代谢物和结构类似物进行交叉反应性评估。上述物质是在不加药物的情况下，将上述物质添加到正常人体样本中制备而成。体内最高预期水平是可比的。检测结果呈阳性的药物应连续稀释进行检测，直至获得检测结果呈阴性时的最高药物浓度。
5.2 干扰物质
常用的吸收代谢的药物或物质、内源性物质和生理条件、光致变色物质等都会影响检测结果。建议注册人评估各干扰物质的潜在最大浓度和医学相关水平浓度，并应在接近药物检出限的水平上分别评估各干扰物质的正干扰效应和负干扰效应。
3、积极判断值
该类产品的阴性/阳性结果的判断取决于该产品的检出限，因此可以以其检出限作为阳性判断值。如果产品的受检物质还包括该药物的主要代谢物及其结构类似物，则阳性判断值还应考虑其代谢物及其结构类似物的检出限。
4. 临床评价
对于已列入《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录●的药物滥用检测试剂，可以通过与国内上市同类产品进行方法学比较的方式进行临床评价。对于多种包装规格的产品，临床评价应当覆盖该产品的所有包装规格，并对不同包装规格进行汇总统计和分层统计。同时，应选择至少60个检测范围内的样品与液相色谱-质谱联用等参考方法进行比对。
与已上市产品进行方法学比对的样品应符合《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则●的相关要求。与参考方法的比较主要以阳性样品为主，还包括部分阴性样品、有检出限的样品、浓度高于或低于检出限50%左右的样品等。
